Especialistas afirmam que apesar de oferecer mais fexibilização, as novas regras exigirão maior controle para a rastreabilidade e alterações de projetos
O diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, comandou o Webinar Certificação de Produtos Eletromédicos, com participação da supervisora sênior de Assuntos Regulatórios LATAM na Medtronic, Débora Ferreira; do gerente de Certificação da TUV Rheinland e diretor da Associação Brasileira de Avaliação e Conformidade (ABRAC), Lester Amaral; do gerente de Tecnologia e Equipamentos – GGTPS – da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Anderson Pereira; e do CEO da QC Cert, Marcelo Carrenho. O evento da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde foi realizado em 9 de junho.
As palestras, destinadas a profissionais das áreas de qualidade, regulatória, engenharia clínica e fabricantes abordaram a nova Portaria Inmetro 384/2020 com amplo debate sobre os benefícios e desafios. A nova regulamentação é vista como um grande avanço na área eletromédica. O diretor da Associação Brasileira de Avaliação e Conformidade ressaltou que as normativas são desenvolvidas para verificar o controle de risco de um produto usado em diversas condições e garantir que ele funcione exatamente como foi projetado.
Dentre as principais vantagens da portaria 384 que foram destacadas pela supervisora de Assuntos Regulatórios da Medtronic e pelo diretor da ABRAC estão a possibilidade de aplicação do selo Inmetro no Brasil, validade mais flexível para os relatórios de ensaio, clareza de que o esgotamento do estoque de um produto importado pode ocorrer sem limite de prazo, realização de ensaio amostral justificado e aproximação do modelo europeu de avaliação da conformidade, que, após a certificação do produto, realiza manutenções anuais.
Apesar de oferecer uma maior fexibilização nos aspectos citados acima, os especialistas garantem que esses benefícios trazem desafios, principalmente em relaçao a um maior controle para a rastreabilidade e alterações de projetos e do gerenciamento de risco, garantindo que os certificados estejam sempre atualizados. “Será preciso evidenciar que o produto que foi certificado, a amostra ensaiada e o produto submetido à certificação têm a mesma identidade do projeto, a primeira informação que o Inmetro irá procurar é se a versão ensaiada é a mesma que a fabricada”, enfatizou Lester Amaral.
O gerente da Anvisa aproveitou a oportunidade para apresentar um breve histórico das Instruções Normativas publicadas pela Agência em relação ao tema. Anderson Pereira considera que a portaria 384/2020 foi um avanço que alinhou muita demanda internacional dos EUA, Europa e Japão. “Um dos pontos tratados foi a aceitação dos relatórios sem limites de data de execução, porém, para isso será ncessário comprovar a identidade do equipamento, se realmente foi ensaiado pelas normas necessárias. Se o equipamento é idêntico ao que passou pelo processo de certificação internacional, ele está apto a certificação inicial sem fazer o ensaio de tipo no Brasil, mas, o OCP sempre deverá garantir as manutenções e atualizar o produto de acordo com as normas vigentes, o que demandará uma presença bem marcante para acompanhar e manter o certificado válido. Se a empresa não realizar um dos procedimentos necessários, a certificação passará por um processo de suspensão e, posteriormente, de cancelamento”, esclareceu.
O evento foi finalizado com a palestra do CEO da QC Cert, que falou sobre a importãncia do Decreto 10.139 para a revisão dos atos normativos e destacou a importância da tecnologia e da auditoria remota, mundialmente usada durante esse período de pandemia, evitando o desabastecimento de muitos produtos e o cancelamento de certificados. Segundo Marcelo Carrenho, será necessário avaliar os benefícios e riscos de mantê-la, garantindo que, minimamente, os processos sejam realizados sem causar riscos.
Com informações do site da ABRAIDI (11/06/2021)
