Levantamento analisou os avanços regulatórios, os gargalos estruturais e traz propostas para a Anvisa, ministérios, Congresso, órgãos de controle, formuladores de políticas e empresas do setor.
A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) lançou, no dia 26 de fevereiro, na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Mapa do Setor de Tecnologia Médica – Brasil e Américas. O estudo reúne dados econômicos, produtivos, regulatórios e institucionais do Brasil, Argentina, Canadá, Colômbia, Estados Unidos e México e foi concebido como um instrumento de diagnóstico e planejamento estratégico para apoiar a formulação de políticas públicas, a definição de prioridades de investimento e a promoção da convergência regulatória na saúde.
O setor global de dispositivos médicos — que abrange desde produtos de baixa complexidade, como gazes e seringas, até implantes, kits para diagnóstico, equipamentos e softwares médicos — alcançou US$ 572,31 bilhões em 2025, com projeção de US$ 886,68 bilhões até 2032, crescimento superior a 54%. Essa expansão é impulsionada pela transição demográfica, pela maior prevalência de doenças crônicas, pela digitalização da saúde e pela incorporação acelerada de tecnologias como inteligência artificial, dispositivos conectados, monitoramento remoto e cirurgia robótica.
O levantamento confirma que o Brasil permanece como o maior mercado de tecnologia médica da América Latina, seguido por México, Colômbia e Argentina. Em 2025, o consumo aparente do mercado brasileiro ficou em torno de US$ 15,5 bilhões, influenciado pelo cenário macroeconômico e pelas limitações no financiamento do sistema de saúde. Destaca-se o desempenho do segmento de diagnóstico in vitro, que cresceu 28,4%, muito acima da média global.
O estudo também destaca o papel do Brasil como hub estratégico nas cadeias regionais e globais de tecnologia médica, com destaque para sua atuação como plataforma de exportação. Os Estados Unidos absorvem cerca de 22% das exportações brasileiras do setor, reforçando a relevância do país não apenas como mercado consumidor, mas como elo importante no comércio internacional de dispositivos médicos.
O Mapa identifica oportunidades relevantes, como a reconfiguração das cadeias globais de suprimentos, o potencial de atração de investimentos em fabricação local, o crescimento de dispositivos conectados, monitoramento remoto e diagnóstico in vitro e o impacto das políticas industriais voltadas ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde. O setor emprega aproximadamente 150 mil profissionais diretamente na indústria e mais de 300 mil em serviços de complementação diagnóstica e terapêutica, consolidando-se como importante gerador de empregos qualificados.
“O Estudo evidencia a relevância crescente do setor de tecnologia médica, responsável por ampliar a resolutividade dos sistemas de saúde, impulsionar a inovação e gerar impactos positivos na produtividade e na qualidade da atenção ao paciente”, afirmou o presidente executivo da ABIIS, José Márcio Cerqueira Gomes.
Do ponto de vista regulatório, o Mapa aponta avanços relevantes e reconhecimento à qualidade técnica da Anvisa, ao alinhamento internacional das normas e ao desempenho do sistema Solicita. A Agência incorporou 79,3% dos documentos do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), um grupo voluntário de agências reguladoras de dispositivos médicos de todo o mundo; mantém participação ativa no Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos; e ampliou o uso de mecanismos de reliance (confiança regulatória).
Ao mesmo tempo, identifica limitações estruturais que impactam a eficiência regulatória, como a assimetria entre a carga de trabalho e o quadro técnico disponível, a instabilidade do Datavisa e a heterogeneidade das interações entre Anvisa e Inmetro. “Fica evidente a importância de uma articulação mais eficiente entre esses dois órgãos. Uma regulação moderna exige integração institucional, clareza de papéis e harmonização de processos”, acrescentou o presidente executivo.
A comparação regulatória entre países das Américas revela grande diversidade de estruturas normativas, classificações de risco, prazos legais e exigências documentais. Entre os países analisados, apenas Brasil, Canadá e Estados Unidos publicam dados sobre os tempos de regularização de dispositivos médicos. Em todos os três casos, os prazos médios para produtos de maior risco ultrapassam os limites legais.
O estudo também destaca gargalos estruturais persistentes. A força de trabalho da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) permanece praticamente a mesma há cerca de dez anos, com um número de servidores significativamente inferior à necessidade mínima estimada de 112 profissionais. “Essa defasagem compromete não apenas os prazos médios de análise, mas também a previsibilidade regulatória, a eficiência institucional e a capacidade de atuação em temas estratégicos para o setor”, apontou o levantamento.
Ao final, o Mapa do Setor de Tecnologia Médica – Brasil e Américas apresenta propostas prioritárias para o aprimoramento do ambiente regulatório e competitivo. “O Mapa traz recomendações objetivas para reduzir assimetrias, aumentar a previsibilidade regulatória e fortalecer a competitividade da indústria brasileira. Investir na capacidade regulatória é investir na saúde, na inovação e no futuro do país”, concluiu José Márcio Cerqueira Gomes.
Confira o estudo completo, nas versões inglês e português, abaixo: