Durante Fórum de Integridade na Saúde, entidade destaca a importância de aproveitar expertise da Anvisa e harmonizar legislação brasileira com normas internacionais.
A regulamentação da Inteligência Artificial (IA) aplicada à saúde foi tema central no 2º Fórum de Integridade na Saúde, promovido pelo Instituto Ética Saúde, durante a ExpoCompliance 2025, no dia 27 de agosto, em São Paulo. O encontro reuniu representantes de associações setoriais, conselhos profissionais, governo e entidades de acreditação, para discutir contribuições ao Projeto de Lei 2338/2023, que tramita na Câmara dos Deputados.
O debate foi conduzido pelo presidente do Conselho de Administração da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Bruno Boldrin Bezerra. Ele reforçou a necessidade de evitar o engessamento do setor. A regulação deve valorizar a experiência já acumulada pela Anvisa, que desde 2006 estabelece normas para analisa pedidos de registro de softwares como dispositivos médicos com alguma inteligência artificial e desde 2022 tem uma RDC de software como medical devices, área que concentra parte relevante das aplicações de IA”, afirmou.
Bezerra também lembrou que o tema da inteligência artificial já vem sendo discutido em diferentes instâncias legislativas e que diversas contribuições do setor foram incorporadas ao texto original no Senado. Para ele, o avanço no debate mostra que a regulação deve nascer de um processo participativo e em constante atualização, capaz de acompanhar a velocidade da inovação tecnológica. “Não podemos repetir erros de legislações que envelhecem rapidamente. É essencial que a lei traga princípios gerais e deixe as especificidades para regulamentações mais dinâmicas”, completou. Ele destacou ainda que é preciso assegurar uma legislação convergente com normas internacionais.
Entre os pontos de atenção, a ABRAIDI enfatizou que a segurança da informação deve ser prioridade absoluta para evitar falhas na utilização de dados sensíveis em saúde. A ABRAMED destacou que a IA é vital, sobretudo na medicina diagnóstica, e defendeu um modelo de ‘autorregulação regulada’, que permita diálogo internacional, mantenha investimentos e aproveite os benefícios da tecnologia sem comprometer a segurança. A ABIMED alertou para o risco de sanções mal direcionadas e para a necessidade de clareza na definição das responsabilidades de cada autoridade setorial. Já a Interfarma ressaltou a importância de que a legislação não limite a pesquisa clínica, mantendo abertura para inovação.
Outros temas também entraram na pauta: a ONA anunciou que lançará um manual com diretrizes para orientar as organizações de saúde sobre o uso ético e seguro da IA; e o IBROSS chamou atenção para a necessidade de integração da lei com marcos já existentes, como o Código de Defesa do Consumidor e o Estatuto do Idoso.
Todas as contribuições serão reunidas em um documento oficial da Comissão Temática de Inteligência Artificial na Saúde da Frente Parlamentar Médica da Saúde e apresentadas aos parlamentares.
