A Secretaria de Competitividade e Política Regulatória do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) realizou, entre os dias 2 de agosto e 30 de setembro, uma Consulta Pública sobre macroações e entregas da Estratégia Nacional de Infraestrutura da Qualidade (ENIQ).
Segundo o próprio MDIC explicou:
“A Infraestrutura da Qualidade (IQ) é entendida como o sistema que abrange instituições (públicas e privadas), juntamente com as políticas, o arcabouço legal e regulatório e as práticas necessárias para dar apoio e incrementar a qualidade e segurança de bens, serviços e processos, assim como proteger o meio ambiente. Trata-se de ferramenta estratégica transversal de apoio a políticas públicas (industrial, de inovação, de comércio exterior, de economia verde, de micro e pequenas empresas, dentre outras).
Os seus elementos são a Metrologia, a Regulamentação Técnica, a Normalização, a Avaliação da Conformidade, a Acreditação e a Vigilância de Mercado.
A atual IQ do Brasil foi concebida nos anos 70 e tem crescido de forma orgânica ao longo das últimas décadas, mas continua fragmentada e subutilizada. Assim, por meio da Resolução Conmetro nº 1, de 2023, foi criado o Comitê Técnico de Assessoramento ad hoc de Infraestrutura da Qualidade (CTIQ), presidido pela Secretaria de Competitividade e Política Regulatória (SCPR), com a finalidade, entre outras, de formular a Estratégia Nacional de Infraestrutura da Qualidade (ENIQ) e o seu 1º Plano de Ação Bienal. A Estratégia terá um horizonte de 10 anos, com Planos de Ação bienais. Sua formulação é um processo de construção colaborativo.
A ENIQ possui 10 eixos estratégicos, 34 macroações e 122 entregas associadas”.
Contribuições da ABIIS, em parceria com a Coalizão
A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) e a Coalizão Interamericana para Convergência Regulatória para o Setor de Tecnologia Médica participaram da Consulta Pública e fizeram 21 ponderações e contribuições:
EIXO 1: GOVERNANÇA E FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL
Macroação: 1.1. Promover a coordenação dos atores para uma atuação sistêmica, integrada e sinérgica
Entregas possíveis:
- Promoção da comunicação ampla e sistêmica entre as instituições responsáveis pela regulamentação técnica, avaliação da conformidade, normalização, metrologia, acreditação e vigilância de mercado
Contribuição ABIIS/Coalizão: A Aliança Brasileira pela Indústria Inovadora em Saúde sugere que seja desenvolvido projeto que estabeleça Procedimento Operacional Padrão (POP) para comunicação, construção e revisão de Boas Práticas Regulatórias (BPR) vigentes, entre Agências reguladoras e o INMETRO, nos setores que sejam regulados por outras entidades, – que não o próprio INMETRO -, visando convergência, coerência e transparência das políticas, regulamentos e avaliações de conformidade aplicáveis aos setores regulados.
1.1.4. Revisão do Guia de Boas Práticas de Regulamentação, inclusive para recomendação da avaliação da IQ existente e de eventuais necessidades de IQ no processo de elaboração de regulamentos técnicos
Contribuição ABIIS/Coalizão: A Aliança Brasileira pela Indústria Inovadora em Saúde sugere que seja desenvolvido projeto para criação ou revisão de POP aplicável no processo de elaboração de regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação de conformidade, revisando a IQ atual e buscando nivelamento em relação a BPR obrigatórias pela lei brasileira e já aplicadas em outros órgãos nacionais.
Macroação: 1.2. Fomentar o uso da IQ em apoio a políticas públicas
Entregas possíveis:
1.2.1. Mapeamento de gargalos e desafios de IQ para a implementação de programas prioritários de políticas públicas e elaboração de projetos para endereçar os problemas
Contribuição ABIIS/Coalizão: Um gargalo é a dificuldade de aplicação da IQ quando o setor é regulado por um órgão (ANATEL, ANVISA, ANAC etc.) e a avaliação de conformidade é feita por outro, no caso o INMETRO. Nesses casos, há desafios envolvendo a comunicação entre os órgãos, a avaliação dos RT e dos PAC conjuntamente pelas autoridades, a criação e implementação das mesmas BPR, a coerência nas AIR e ARR, bem como a transparência na gesta desses sistemas de qualidade. Um projeto que trabalhe esse nicho Regulador/PAC, com diferentes autoridades, pode atacar esse gargalo e solucionar a dinâmica horizontalmente para diferentes setores, além de reduzir custos, facilitar o comércio e reduzir custo Brasil.
A ABIIS pode ser uma candidata para trabalhar nesse projeto junto com a SCPR.
Macroação: 1.3. Avaliar e atualizar mecanismo de governança da IQ, bem como papéis e atribuições dos atores
Entregas possíveis:
1.3.2. Levantamento de potenciais alternativas e construção de propostas para gestão de estoque regulatório do Conmetro relativas à Governança e para revisão de atos legais e normativos sobre a matéria
Contribuição ABIIS/Coalizão: A gestão do estoque regulatório visando a IQ deve ser realizada a partir da aplicação obrigatória de BPR e AIR, conforme prevê a lei. Importante considerar sempre as referências nacionais e internacionais, bem como a visão de que uma boa IQ não implica em um maior número de regras, mas sim em regras de melhor qualidade.
1.3.3. Benchmarking de alternativas de modelos institucionais e melhores práticas de IQ e eventual proposição de ajustes no modelo
Contribuição ABIIS/Coalizão: A observância de referências internacionais e BPR obrigatórias devem ser o ponto de partida como melhor prática para evitar a duplificação de mecanismos de IQ e para assegurar que a IQ cumpra com a lei além de garantir qualidade. Qualidade é fundamental e os sistemas QI/NQI são construídos em torno dela. No entanto, o Estado de Direito e as BPR são fundamentais para a IQ. Esse é um ponto crucial para não ir na contramão da desburocratização. Portanto, o benchmarking deve ser também investigar sistemas de IQ que possam ser equiparados aos almejados no Brasil (os quais deveriam ser, por sua vez, baseados nas referências internacionais).
Macroação: 1.4. Fortalecer e aprimorar a atuação dos atores da IQ
1.4.2. Modelo Regulatório do Inmetro
Contribuição ABIIS/Coalizão: Estando inserido no estado de direito, o INMETRO deve ter sua regulamentação com base em BPR, na elaboração de AIR, e na existência de POP obrigatório. Sendo assim, todas as divisões e funcionários do INMETRO devem cumpri-lo.
A simplificação de procedimentos e o cumprimento das diretrizes legais podem instaurar uma IQ, que não se traduz por mais normas, mas sim em cumprir o que já está determinado. Caso essa regulamentação não esteja estabelecida, a ABIIS sugere que sejam desenvolvidas tais regras com uso de BPR, fixando diretrizes obrigatórias para aplicação da IQ, inclusive durante o processo de criação dos PAC e para realização de ARR para os PAC.
Macroação: 1.5. Monitoramento e Avaliação da ENIQ
Entregas possíveis:
1.5.3. Realização de estudos sobre o impacto da IQ para o país
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que seja desenvolvido projeto para realização de ARR dos PAC existentes no INMETRO que se referem a setores regulados por outros órgãos, como forma de atacar um gargalo atual que acaba à margem dos setores que não são regulados pelo INMETRO. Parte do projeto pode envolver análises de impacto feitas pelo setor privado sobre PAC aplicáveis aos dispositivos médicos, como piloto/modelo para outros setores.
A ABIIS pode ser candidata para auxiliar no gerenciamento de projeto como esse.
EIXO 2: SERVIÇOS DE IQ
Macroação: 2.1. Ampliar o acesso aos serviços de IQ, incluindo MPEs
Entregas possíveis:
2.1.4. Benchmarking e mapeamento dos Programas Setoriais de Qualidade e de seus gargalos e desafios para identificar escala de maturidade, necessidades de melhorias para eventual elaboração de roadmap para seu fortalecimento e desenvolvimento e fomento do seu uso.
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que sejam analisados como benchmarking internacional de programas de qualidade aplicáveis a dispositivos médicos, os modelos do IECEE CB Scheme, dos EUA e da Europa.
EIXO 3: INOVAÇÃO
Macroação: 3.3. Promover a adequação da regulamentação técnica e de procedimentos de avaliação da conformidade para apoio à inovação
Entregas possíveis:
3.3.1. Realização de Tomada Pública de Subsídios para mapeamento de regulamentação técnica que iniba a inovação, com vistas à identificação do problema e sugestão de inclusão dos temas nas agendas regulatórias dos organismos competentes
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que seja desenvolvido projeto que atenda os setores regulados por outros órgãos, mas que contam com PAC realizado pelo Inmetro. A estrutura atual pode trazer empecilhos à inovação e gargalos para o produtor local.
Além disso, sugere-se incluir proposta para realização de ARR dos PAC do INMETRO que podem estar inibindo a inovação, incluindo o setor de dispositivos médicos.
3.3.2. Disseminação do conhecimento e intercâmbio de experiência acerca das práticas de experimentação regulatória
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que seja destinado orçamento específico para que o INMETRO possa participar e integrar-se mais aos setores em que atua na gestão de PAC, possibilitando participação em eventos internacionais e acompanhamento dos temas juntamente com as autoridades reguladoras na seara internacional, bem como aproximação com o setor regulado.
EIXO 4: TRANSFORMAÇÃO DIGITAL
Macroação: 4.1. Promover a melhoria dos processos relacionados à IQ
Entregas possíveis:
4.1.7. Intercâmbio de informações sobre a adoção de tecnologias digitais para avaliação da conformidade e calibração remotos para aprimoramento das ferramentas atuais, incluindo eventos e campanhas de comunicação
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS entende que muitas empresas gostariam da possibilidade de realizar inspeções virtuais por OCP competentes (pelo menos inspeções documentais e check-ins), como foi feito durante a pandemia. Há um custo muito alto para os OCPs e para as empresas com inspeções físicas, em casos que a inspeção remota tem o mesmo efeito para a IQ.
EIXO 5: INSERÇÃO INTERNACIONAL DO BRASIL
Macroação: 5.1. Coordenar a participação estratégica do país nos fóruns internacionais da IQ e ampliar a influência do Brasil nesses fóruns
Entregas possíveis:
5.1.1. Definição de diretrizes estratégicas e prioridades para participação do Brasil nos organismos internacionais e de mecanismo para construção da posição brasileira e feedback sistemático
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que o INMETRO participe e se envolva nos fóruns temáticos que envolvam setores cujos PAC sejam geridos por ele (mesmo que ele não seja o órgão regulador).
Macroação: 5.2. Promover o uso estratégico da IQ na política comercial, incluindo negociações comerciais, para ampliar o acesso a mercados de produtos e serviços brasileiros no exterior
Entregas possíveis:
5.2.2. Definição de diretrizes estratégicas para apoiar a participação do Brasil em negociações internacionais atinentes aos temas de IQ
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que dentre as diretrizes estratégicas sejam incluídas inciativas de negociação que visem desburocratizacão e facilitação de comércio nos setores não regulados pelo INMETRO, com gestão de qualidade realizada por ele.
EIXO 6: COMUNICAÇÃO E CONSCIENTIZAÇÃO
Macroação: 6.2. Incentivar a participação e engajamento dos setores público e privado nas ações
Entregas possíveis:
6.2.2. Estabelecer canais de diálogo regulares entre os setores público privado por meio de reuniões e grupos de trabalho e fomentar parcerias público-privadas para promover a disseminação da IQ
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que sejam promovidos encontros setoriais entre setores regulados, agências reguladoras e gestor dos PAC para promover diálogo e construção de projetos conjuntos.
EIXO 9: MARCOS LEGAIS E INFRALEGAIS
Macroação: 9.1. Tornar os marcos legais e infralegais de IQ mais transparentes, seguros, previsíveis e atualizados
Entregas possíveis:
9.1.1. Mapeamento dos principais gargalos e problemas existentes em atos normativos e dispositivos legais relacionados com a IQ no Brasil e proposição de eventuais revisões
Contribuição ABIIS/Coalizão: Destaca-se que o atual gargalo no setor de dispositivos médicos, está no desafio das regras atuais aplicadas pelo INMETRO que poderiam ser solucionadas com a adequação a legislação nacional que obriga aplicação de BPR, realização de AIR e ARR.
9.1.3. Realização de Gestão de Estoque Regulatório do Conmetro e elaboração e implementação de Agenda Regulatória para o Conselho
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que seja incluída na gestão do estoque regulatório do INMETRO os PAC de dispositivos médicos hospitalares e a necessidade de fazer ARR para os mecanismos vigentes.
Macroação: 9.2. Disseminar e fomentar o uso das boas práticas regulatórias para os regulamentadores técnicos e demais atores de IQ
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS entende que o INMETRO precisa revisar as BPR atualmente vigentes que não apresentam caráter obrigatório, com projeto para criação/publicação de POP aplicável no processo de criação de RT e PAC, com total observância de BPR.
Entregas possíveis:
9.2.1. Compartilhamento de atos normativos, documentos e práticas de BPR junto aos atores da IQ, promovendo sua adoção
Contribuição ABIIS/Coalizão: Publicação dos POP aplicáveis ao processo de gestão da IQ, com procedimentos de revisão periódica das BPR aplicáveis, promovendo transparência, convergência e coerência.
9.3. Estimular a coerência regulatória do arcabouço normativo nacional
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS sugere que a SCPR elabore guias para os reguladores com parâmetros obrigatórios de BPR a serem seguidos por todos os órgãos reguladores, no que se refere a RT, RAC, Normas, baseados nas regras nacionais vigentes e nos padrões internacionais, visando uniformidade, coerência e transparência no processo regulatório de todos os órgãos envolvidos.
A ABIIS pode auxiliar nesse projeto, inclusive apresentando os checklists como benchmarking e ponto de partida para criação de tais guias.
9.3.1. Mapeamento de sobreposições e sombreamentos em regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade de diferentes atores e elaboração de proposta de aprimoramento
Contribuição ABIIS/Coalizão: Atualmente há uma sobreposição/lacuna na atuação da ANVISA/INMETRO que traz burocracia, custo e ineficiência no processo de IQ para o setor de dispositivos médicos hospitalares. Foram propostas soluções para SCPR, que envolvem principalmente realização de ARR no atual estoque regulatório publicado pelo INMETRO e a análise da SEJAN da AGU para avaliar a situação.
Caso a entidade ou órgão que representa tenha interesse e disponibilidade para coordenar uma ou mais entregas, indique o(s) código(s) correspondente(s).
Contribuição ABIIS/Coalizão: A ABIIS se coloca à disposição para capitanear algum dos projetos junto à SCPR como já indicado nos itens acima. Entendemos que a partir de 2025 a ABIIS poderá colaborar nesse processo, pois detém a participação de todo o setor privado deste setor, além de conhecimento técnico especializado internacional na área de BPR para colaborar para atingir os objetivos estratégicos da IQ.
Os próximos passos da Consulta Pública são:
- análise das contribuições recebidas;
- apresentação da proposta da ENIQ e do 1º Plano de Ação no CTIQ;
- apresentação da proposta, pelo CTIQ, ao Conmetro;
- deliberação do Conmetro e lançamento da ENIQ;
- publicação da ENIQ e do 1º Plano de Ação 2025-2026.
